微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，以及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。

微生物限度检查法，为2015年版《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物检测时，首先要进行供试品溶液的制备。不同特性的供试品溶液，应采取不同的制备方法。细菌、霉菌及酵母菌的计数常使用平皿法。细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查符合规定。对中成药进行微生物限度检查时，还应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。

验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行。计数方法适用性试验中，采用平皿法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。若各试验菌的回收试验均符合要求，按照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。若不符合要求，应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。

胰酪大豆胨琼脂培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。