一部新法律的诞生
1960年6月15日，沙利度胺事件在美国曝光的两年前，参议院反托拉斯和垄断委员会主席基福弗第一次介绍了他的药品法修正议案S3677，议案主要内容是有关药品名称、药品价格管理和新药专利期限等方面的法律条款。这些内容与卫生教育和福利部以及下属FDA关注的议题不太相关，他们一直关注的是新药领域的问题，如抗生素、药物安全等方面的法律修正案。从部里的高级官员到下属的FDA的行政官没有人相信基福弗能够出笼一个真正符合他们要求的议案，因为，基福弗和他的幕僚团队，没有一个人是医药方面的专家。
按照立法的程序，任何一项新的议案被介绍给国会时，相关的政府各部部长和各部门行政长官会被邀请去听证会，为国会提供意见。弗莱明部长和拉里克局长受邀去基福弗S3677议案听证会，卫生教育和福利部认为，自己应该向国会提供一项议案修正意见，于是催促FDA拿出应急提案，该提案名为“工厂检验和药物修正案”，其主要内容有：①扩大FDA检验工厂的范围；②需要保持临床试验记录和报告，以及由制造商处获得“新药”的不良反应的其他信息；③任何药物如果没有在适当的监督下准备、制造或包装均被视为掺假；④所有抗生素，需要逐批认证；⑤审核新药的上市许可证时，要求证据显示新药不仅安全，而且须有效。1960年7月1日，弗莱明部长把这个提案送交给议长。
1961年1月，民主党的约翰·肯尼迪成为总统，入主白宫的时候，基福弗的听证会正进入它的第二个阶段。基福弗的首席经济顾问布莱尔创造出“两段式听证会”的模式：第一阶段是教育听证会，找出问题所在，根据问题准备立法；第二阶段是介绍法案的议案，然后，再次对议案听证。1961年4月，他们重新介绍了经过修改的议案S1552。基福弗开始向所有人喊话，他打电话给白宫、给卫生教育和福利部新任部长亚伯拉罕·利比科夫（Abraham A.Ribicoff）以及该部主管立法事务的助理部长威尔伯·科恩（Wilbur J.Cohen），争取他们的支持。在S1552议案里，吸收了前一年卫生教育和福利部建议中的不少东西，还加上了对药品广告管理的建议。
在卫生教育和福利部看来，基福弗的修改议案并没有覆盖所有的问题，可以说远远不够。卫生教育和福利部、FDA的执法者，在20多年的执法中，知道1938年《食品、药品和化妆品法》的不足之处。协助科恩助理部长拟写议案的助理官员索瑙斯基（Jerome Sonosky）谈到1938年《食品、药品和化妆品法》的不足：“我们知道召回条款的不足，对工厂进行检查的授权不足，我们知道一旦核准的东西撤出市场的难度，也知道有关举证责任的整个问题。”但基福弗和布莱尔始终没有改变他们立法的初衷，在S1552议案中只关心药物功效，因为药物功效体现成本，而对安全的重要性视而不见，药物安全不能说明成本问题。然而，对于卫生教育和福利部，药物的安全性恰恰是他们最关注的立法议题之一。
他们对部里的议案被通过的可能性仍然持观望态度，部立法局副局长艾伦勃艮（Theodore Ellenbo gen）已经在负责起草一项立法提案。他们不想马上表态，每个人都知道基福弗参议员不好惹，他与媒体有密切的联系，得罪了他，说不准哪一天，给你爆料一点什么在报纸上。9月，利比科夫部长不得不出庭，向基福弗委员会提交卫生教育和福利部对这项议案的立场报告。当时部里的观点还没有统一，艾伦勃艮认为还难以表态。结果利比科夫在基福弗委员会前做证时说：“我们支持您在做的事，但我们不支持您的议案。”
1962年3月，入主白宫一年的肯尼迪总统一直在推动一项保护消费者权益的计划“消费者信息”，以期在公众与政府之间建立更直接的联系。卫生教育和福利部的助理部长科恩那天在总统的办公室讨论正在进行的消费者信息计划。会议中肯尼迪总统忽然插了一句题外话，问他为什么不和基福弗一起解决关于专利许可证收益的法规。肯尼迪说的正是基福弗努力数年，四处寻求支持的药品修正议案。科恩解释说，基福弗的议案是对工业界过于严厉的管制法律，在委员会里不可能得到足够的支持票数。首先参议院司法委员会主席伊斯兰德这一关就通不过。
肯尼迪显然十分希望看到这个议案的进展，要求科恩与基福弗商榷，在专利期限和利润比率上做些放宽的调整。但是科恩认为，仅仅做这些让步不会令德克森或鲁斯卡这些代表工业界利益的参议员们满足。
当总统坚持要科恩去试一试时，科恩拒绝了他。科恩说：“总统先生，除非你命令我去做，否则我不会去做……”科恩后来说，以他的级别，这是他第一次拒绝接受总统的指示。肯尼迪总统也没再强行命令科恩去做。
不久，参议院反托拉斯和垄断委员会通过了砍去大部分专利条款的基福弗议案，并呈送给它的上级委员会——司法委员会。1962年4月11日，肯尼迪写了一封信给参议院司法委员会敦促放行该议案。
某日，拉里克局长和他的几个副局长温顿·蓝钦、约翰·哈维和威廉·古德里奇一起来到部长办公室，带来他们的提案。这个提案是从上一个法案——1938年《食品、药品和化妆品法》发展而来的，FDA的执法者在工作中发现该法律存在某些缺陷，并因此造成执法困难，所以，他们一直在编写弥补法律漏洞的修正议案，一年一年地精炼。部分议题在1952年已经解决了，余下的继续修改发展。年复一年，他们提出修改建议，又年复一年地被拒绝。现在，他们觉得时机已经来临，期盼新一届政府能够支持这项提案，这些忠诚的执法者这次能否闯关成功，收获到他们多年努力的成果呢？这时，正在为如何弥补S1552议案的不足大伤脑筋的卫生教育和福利部立法局官员们惊喜地发现，FDA的提案涵盖的许多议题正是基福弗提案缺少的。于是，FDA的提案被作为蓝本，经过部立法局根据总统的指示精神整合后，覆盖了原法律中每一个存在的漏洞，从基福弗议案收纳所有可以吸取的新内容，确保在保护美国大众的健康和福利的核心原则下，对产品的相关要求都覆盖在里面，产生出一项综合性的提案。
5月，卫生教育和福利部的提案通过（Oren Harris）众议院州际和外贸委员会主席奥伦·哈里斯被介绍给众议院。按照惯常的做法，卫生教育和福利部应该同时向众议院议长和参议院主席递送这样的提案，但是他们采取了一个策略，一个不同寻常的做法，把自己的这项提案只送给众议院。在参议院，基福弗的S1552正在全力通关。如果该议案最终得到通过，参众两院的两个议案将势均力敌，两案合一的可能性就很大。这样，完成一个综合性的完善新法的胜算就会更大。卫生教育和福利部的目标是修补存在于前法律中的每一个漏洞，这是科恩、索瑙斯基们的策略。
到了5月底，参议院司法委员会已经进入会期，基福弗议案在委员会里遭遇巨大阻力，议案的每一部分都要博弈。参议院司法委员会主席伊斯兰德希望了解，医药行业、卫生教育和福利部这两方与基福弗的立场有多大的差异。为查明这个问题，他提出把医药工业的代表和政府监管部门的代表召来一起讨论。从5月下旬到6月上旬，这样的会议在国会办公室旁边的会议室持续进行着。
索瑙斯基和艾伦勃艮来到会议室的时候，见到的不仅有伊斯兰德的助理，还有制药厂商协会的法律顾问劳埃德·卡特勒和马歇尔·浩博楼，但是基福弗的人员没有被邀请到场。
索瑙斯基清楚地知道基福弗的要求、肯尼迪政府的要求、卫生教育和福利部（代表FDA）的要求，他现在要与制药业的代表面对面，了解他们想要什么。代表制药业的劳埃德·卡特勒（Lloyd Cutler）律师是出名的民权律师，他曾在联邦法院为受到马丁·路德·金骚乱事件牵涉被关押的穷人们力争释放。科恩和索瑙斯基对他有信心，因为他是一个可以沟通的人。在一些针锋相对的观点和立场上，他能找到合理的妥协点。
制药业这时候已经决定了他们的一个提案，是关于药品安全和功效的提案，但是他们想要剔除基福弗的遏制制药利润的经济方面的条款。会议主要对阵方是卡特勒与索瑙斯基和他们的助手，他们一段一段地讨论，一直持续了一整天。
有些条款，双方争执不下。索瑙斯基说：“我只是不明白作为律师，为什么你不能接受这个啊？”
卡特勒回答：“我是为客户服务的，客户他们不想接受它。”
索瑙斯基说：“我也是为客户服务的。”
“哦，那是谁？”
“美国人民，”索瑙斯基说，“我不是自夸，我认为我能代表他们所有的人说话，但是我有一种预感，他们不会接受你的。”索瑙斯基的这个立场从不含糊，他认为基福弗也是代表公共利益的。
但是卫生教育和福利部的官员能够体谅，一直试图在客户利益与社会责任两者之间寻找平衡点。
争论激烈的一个条款是有关良好的生产规范，它遭到制药行业的强烈反对。
行业同意有关新药疗效的条款，争议是针对“重要证据”的定义。
“工厂检查”条款以及“员工资格”的条款也遭到行业的强烈反对，还有“技术资格和专业技术人员”要求，关于新药的专利期限，关于新药的定义……
制药行业的立场在会场中占据优势。最终，卫生教育和福利部的代表接受了一个折中方案，包括：①一个条文，要求所有药品生产企业须在FDA注册，且每两年要进行一次复查；②FDA的检查将增加，但不会包括财务、销售、定价或人员数据；③FDA有权判定药物是否掺假，并对不符合良好生产规范的条件下的生产和库存提出异议。而卫生教育和福利部将有权通过法规确定这些规范是什么。
会议结束的时候，索瑙斯基收拾起所有的文件，包括制药业界带来的原始提案，一起带回了家。索瑙斯基和艾伦勃艮离开会议室时，一致认为在这个会议上大家的沟通是有成效的。行业代表同意修改的修正议案，尽管并非令人满意，但是可以共存。
索瑙斯基他们并不知道，就在这个周末，伊斯兰德把会议的修改内容整理成一份正式的修正议案。周一，在司法委员会开会的时候，埃弗里特·德克森参议员以伊斯兰德德克森议案的名义，向会议提交这项附有行业界12项修正条款的议案。
德克森对基福弗说：“卫生教育和福利部支持我的这些修正议案。”
基福弗不相信：“你从哪里弄到它们的？”
“嗯，我们与卫生教育和福利部有会议记录。”
“啊哦，在哪里？”
“我们和索瑙斯基有会议，这是我们从那里得到的。”
这事基福弗从没有听说过，他认定所有的人在他背后搞鬼，秘密地搞出什么伊斯兰德德克森议案来对抗他的议案！基福弗怒不可遏，他跳起来，冲向正在会场里的索瑙斯基。本来就不知就里的索瑙斯基对着怒气冲冲、指名道姓破口大骂的基福弗不知所措，他本能地回答：“我在这里只是一个技术顾问。”基福弗又咆哮着，穿过大厅去打电话给科恩：“这个秘密会议是什么？”
科恩一脑子的空白：“没有啊。”
“你赞同这些修正议案吗？”
科恩还是不知道基福弗在问哪个修正议案：“什么修正议案？你在说什么？”
“你有没有授权或者你知道这个秘密会议吗？”
“没有。”
“什么修正议案？我不知道。”不过科恩告诉基福弗，他确实被要求派人去参加一个会议，索瑙斯基和艾伦勃艮正是被派去的人。
怒气未消的基福弗又打电话去白宫问询，也没有人能给他明确的答复。
这场看似小小的风波带来的影响可不小。基福弗坚守自己的阵地，寸步不让，他的议案没有妥协的余地；制药行业恃着伊斯兰德和德克森的背书，也不愿意放弃自己修正议案中的任何东西。卫生教育和福利部的官员们想驱动自己的提案，该提案简称为美国卫生和公共服务部/FDA提案。这样的尝试在参议院还是失败了。或许白宫受到了基福弗的压力，利比科夫部长已经在公开场合表示：“我们不支持所谓的伊斯兰德德克森修正议案。”事情传开，每个人都认为该议案即将寿终正寝。
在这段时间，布莱尔一直在利用一切机会向媒体透露消息，肯尼迪总统对他采取这样的手段非常恼火但也不予理会。眼看国会的会议季接近尾期，他与基福弗商量，决定把他已经掌握的沙利度胺事件的信息捅给新闻界，让公众知道这个正在发生的医药史上的大灾难，借助舆论和公众的力量，或许能够扭转整个局势。于是，7月15日的《华盛顿邮报》报道了“FDA的巾帼英雄力阻不良药物进入美国市场，使美国人幸免一场旷世的药物灾难”的事件。
历史何曾相似，美国食品和药品的前两部重要律法，1906年《纯净食品和药品法》和1938年《食品、药品和化妆品法》都是在立法推动者经过多年艰苦卓绝的努力之后，借助于一个社会事件，造成公众舆论的压力而被通过的。现在，1962年，又一次历史重演，沙利度胺事件使立法形势峰回路转。
那天，正在沮丧的索瑙斯基在家中看到《华盛顿邮报》，看到这篇关于沙利度胺的醒目报道，精神为之一振。第二天早上，他径直走进部长的办公室。两人互相对视着，他们都知道要说的是关于沙利度胺的周末新闻。
部长说：“沙利度胺对我们而言是灾难，我们是赞同原提案的人之一。”
索瑙斯基指着报纸说：“不，不，这正是我们一直在说的药物安全！不是药物价格！我们的法律不足以保护我们免受这类事情所害——不是专利。因为若根据基福弗的专利议案，沙利度胺会上市！”
这样的判断是正确的，一时间新闻舆论都在谈论一个议题：一个公司在把一种药投入市场之前应该做些什么？药品安全的重要性和监管的必要性，一时成为公众关注的焦点，被社会热议。同时，在国会，差不多仅剩余烬的药品修正法议案，重新煽起熊熊火焰。
这次肯尼迪总统做出一系列动作，频频亮相，他向全民呼吁，要有一个强硬的保护美国人民安全的药品修正案。根据总统的指示，必须尽快拿出一个修正议案，卫生教育和福利部以及FDA的法律专家——索瑙斯基、艾伦勃艮和蓝钦关起门，通宵达旦工作了两天，以哈里斯版本（也就是他们的HEW/FDA版本）作为基础，把基福弗版本、伊斯兰德德克森版本等所有议案中的好东西挑出来，整合成一个“白宫议案”。把他们过去曾分割或删除的东西，全部重新放回新的议案，这是一个空前完备的议案。对于食品和药品广告的监管条款，身为FDA副局长的蓝钦却有很大顾虑。在1938年的法律中，把广告管辖权给了联邦贸易委员会，从那时以来，FDA和联邦贸易委员会一直在为管辖权争斗。事实上，FDA由于没有管辖权，对不法广告误导消费者的行为无法直接干涉管制。而联邦贸易委员会由于没有医药专业的部门，不懂如何辨识和干预误导消费者的医药广告，造成监管疏漏。在修正议案中，把食品、药品广告管辖权拿过来，正是FDA的诉求，但是蓝钦深知在政治权益抗衡中，FDA并非是强大的联邦贸易委员会的对手。3个立法起草者在凌晨一点，讨论着如何取舍，他们做了个投票——集体决定，放进了这一条款。有了肯尼迪总统的公开支持，他们不再小心翼翼地担心这个议案能否通过。工作完成以后，科恩和索瑙斯基去白宫向总统汇报，肯尼迪说：“美国人民期待着行动，不可以蹉跎时日，要让新修正案尽快通过。”这个送到国会的修正议案后来被称作“总统的修正议案”。
伊斯兰德已经得到了总统的口信，由沙利度胺事件所产生的新的政治气氛，使这位老资格的保守派政客感到除了支持别无选择。总统的新修正案在国会一路通行无阻。企业界的代言人参议员德克森（Everett Dirksen）和参议员鲁斯卡（Roman Hruska）一直是基福弗议案的劲敌，即使沙利度胺案情正在持续升温，他们仍然顽固不化，试图砍除条款中一些对行业不利的内容。眼看国会的会期接近结束，他们俩却建议休会，企图把议案的表决无限期地拖延下去。当时，索瑙斯基在会场的旁听席，这时坐不住了，他走到后面打电话，要他的秘书立刻把准备好的最新报告——追查沙利度胺的新闻报道送15份复印件到会场，分发到议员手中。然后，他冲着建议休会的鲁斯卡大声说：“不行，先生们，这样做就是不关心沙利度胺灾难，也是不关心总统的修正案。我们不能就此草草收场，先生们。”
索瑙斯基只是个顾问，在国会议员的会议上没有发言的资格。他的爆发使在场的参议员们吃了一惊。鲁斯卡恼怒了：“你的意思是说我们对畸形婴儿问题漠不关心？”
“我没有这样说……”索瑙斯基回答。
“你说了！”鲁斯卡吼道，“你看着我！”
“对不起，参议员，我没有，”索瑙斯基转向德克森，“是吗？”
德克森没有回答，鲁斯卡不罢休：“行啊，你指责我不关心畸形婴儿？”
“好吧，参议员，”索瑙斯基说，“如果你这样认为……”
这时，伊斯兰德出来打圆场，打断会议厅剑拔弩张的紧张气氛，他宣布会议暂停，讨论将在明天继续。
行业界的支持者们显然感受到了压力，但是他们仍然步步为营，在每个会议中对每个条款讨价还价，针对一些关键条款的争论相当激烈，比如，安全性的标准怎样界定？沙利度胺的教训是一个新药上市之前，必须有一个良好的科学标准，它是以科学数据为基础，而不是凭印象或靠某些人做证或找到什么所谓权威来担保。
最终的妥协是：“确实的证据”的定义是，必须要有在充分、良好控制下的足够的科学实验数据，并且经由专业培训合格的专家执行。
革命性的条款，还包括在突发事件发生时给予监管机构采取暂时从市场召回相关药品的权力，虽然这是行业界反对的。
在给予病人一种实验性新药之前，必须告知病人并获得病人的同意。行业界试图移除这一条款，改成添加一句话：“关注病人的利益”。
行业界要求“禁止FDA对每一个广告文字的审查权”。8月28日行业提出的修改意见有13页之长，但大部分被卫生教育和福利部拒绝。
众议院和参议院举行会议，设法消弭双方版本中有争议的内容。会议室坐落在国会大厦的参议院和众议院之间，会议桌的正中央恰巧在两院的中线上，这象征着两院的权力是平等的。经过两天的商讨，在1962年10月的第一个星期，国会两院投票一致通过了议案。这是《华盛顿邮报》关于“FDA的巾帼英雄力阻不良药物”的报道发表后不到3个月内发生的事情，10月10日，肯尼迪总统签署使之成为正式法律，就是后来被称为基福弗哈里斯修正案的1962年《药品修正法案》。
新的法律对食品和医药行业给予更高标准的约束，这使许多既得利益者感到紧张。当议案接近通过时，在药品公司管理人员和其他依赖制药公司业务的公司负责人中进行了一项调查，医学界和工业界的一些保守派开始威胁说，该法律会导致药品的成本上升，新药物的发展将放慢。企业将不得不削减扩张计划，并有可能一起搬离美国。不过，持这种观点的仅限于企业中的少数人员。