1962年《药品修正法案》的深远影响

法案通过后，在国会召开的全体会议上，基福弗发表了演讲，他回顾了这个法案的立法经历，毫不客气地批评FDA官员：“在开始调查时，FDA官员的态度使我们一筹莫展，他们对我们关注的问题没有采取补救措施，甚至视而不见。”而FDA的官员也直言不讳，承认对基福弗的立法提议最初并不热衷。直到1961年4月，基福弗介绍S1552议案，FDA官员才开始相信，这或许是修改药品立法的机会，他们开始为自己想要的法案工作。FDA的团队中，威廉·古德里奇（WilliamH.Goodrich）是卫生教育和福利部的食品药品监督司的总法务顾问，专职处理与FDA有关的法律事务，常常需要进法庭与违法者战斗，对行政监管机构在法律上什么是可能做到的，什么是不可能做到的，有丰富的实践经验。他和副部长科恩的立法助理索瑙斯基，立法局副局长、总法务顾问艾伦勃艮，在科恩领导下共同努力，依据FDA提供的提案建议，完成了众议院的哈里斯议案，从而成为基福弗哈里斯法律的主体。

从1959年基福弗听证会开始，到1962年《药品修正法案》通过，历时3年。亲身参与法案起草工作的FDA副局长蓝钦事后有一个评论说：

“当试图把一个像1962年《药品修正法案》那样复杂的立法在国会通过，你得先下5～10年的工夫。如果没有基福弗先生的调查听证会和他的立法听证会，我们就不会在1962年通过《药品修正法案》。他的功劳在于用公众能够理解的语言，把这种性质的议题带给每个家庭的成员。基福弗先生对法案的通过居功至伟，否则，我们可能会有一个不全面、不那么有效的，迟至60年代末的某个时候才能通过的法案。当然，法案条款的成形，卫生教育和福利部的立法起草人功不可没，特别是艾伦勃艮先生，他用职业的语言起草复杂的法律，充分表达立法者的意见，并呈上法庭……”

尽管，最后通过的1962年《药品修正法案》，实际上是以HEW/FDA更专业的版本为主体，基福弗参议员和他的幕僚团队为新法所做的努力是众所周知的。1963年8月10日，基福弗参议员在参加另一次关系到航天工业反垄断的会议时心脏病发作，倒在国会会议厅的地上，两天后，刚过60岁的基福弗溘然辞世。这位曾经被人称为“孤独的狼”的政治家，赢得了美国全社会的敬仰。

1962年《药品修正法案》被视为美国法律之中的杰作之一。它展现了一百多年以来国家与那些把无用和危险的物质推销给消费者以牟取暴利的庸医、医药骗子、罪犯长期搏斗的胜利，一改法律的软弱，完善了法治，体现了在法律之下，建立民主政府，为维持一个安全和公正的社会必须建立的规则。

这是又一部具有里程碑意义的律法，不仅为公众健康带来更强的法律保护，而且具有多项革新意义的条款，为FDA——政府监管机构赋予更大的职能，扩大FDA管辖的权力，这一法律彻底改变了美国政府在药物管理上掣肘不前、难以作为的局面。

无疑地，本法律最重要的规定是对药物的有效性以及安全性的要求，要有科学性质的证据，这是关键。责任交给制药公司，它必须使用当代最新的技术手段，设置充分和合理对照的研究，科学地证明一种新的药物是安全和有效的。

革命性的条款还对新药提出更高的要求，使药品具有有效性和安全性，并依据一个黄金标准来衡量。随机的和双盲对照临床试验成为必要的临床证据。

新的条款规定临床调查的受试者有知情权，必须让病人知道接受试验的药物是什么，并同意作为临床试验者。

法律扩大了FDA检查的授权。由FDA制定良好的生产规范（GMP, Good Manufacturin g Practice）准则，并定期检查生产设施。FDA有权使用生产部门的质量控制记录。

法律取消了审批的时限，要求FDA加强对临床调查监管的同时，临床试验需要得到FDA的批准和监督。在新药的开发、测试和生产整个过程中，FDA与制药公司分享有关药物的安全性和有效性的记录。

法律更改很多审批药物的方式，除了建立审批药物的黄金标准。在药物评价过程中使用咨询委员会的制度，并聘请外部专家参与FDA的审批工作，这在后来都成为规范而沿用至今。

法律指定FDA对处方药广告实施监督管理，把联邦贸易委员会的这部分责任转交给FDA。

法律授权监管机构根据新法律制定药物的制造、广告和标签法规，并有权立即召回危险药品。法律的这些巨变，把万亿美元的产业衡量权交给了FDA。

沙利度胺灾难催生了基福弗哈里斯药品修正法，1962年的这部法律成为当时世界上最为严谨和严厉的食品药品监管法，尤其是在现代医药的监管史上发挥了重要作用，成为世界各国效仿的典范。