美国卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》

卡姆登疫苗事件

1901年,马尔福德遇到了挑战。

1901年10月,密苏里州圣路易斯市一个叫维多妮卡的5岁女孩,在市医院接受了两次白喉抗毒素注射。几天后,维多妮卡死于破伤风。她的医生通告圣路易斯市卫生部门长官,认为这个女孩的死亡,是因为接种了由卫生部门提供的被破伤风梭菌污染的抗毒素制剂。抗毒素制剂被立刻停止分发使用。调查制剂的来源时发现,破伤风梭菌来自一匹叫吉姆的马,该马提供抗毒素血清已经3年,实验室发现它染上了破伤风后处死了它。受到污染的血清本来应该立即销毁,却因疏忽被装瓶送给了医生,然后给白喉病人使用。13个接受过注射的儿童因此意外死亡。

不久,另一场破伤风疫情发生在新泽西州的卡姆登市。接种的77个儿童发生破伤风梭菌感染,其中9人死亡。麦克法兰被派去调查事件的原因,并探究事件和天花疫苗的关系。此时,麦克法兰已经离开马尔福德公司,在Medico-Chirurgical学院当教授,并接受血清疫苗制造业务上与马尔福德旗鼓相当、竞争激烈的对手——帕克戴维斯公司的兼职。麦克法兰研究了11个病例的资料,发现每个破伤风病例暴发都是在接种天花疫苗后的3~4个星期,其中10个病例使用的是甘油制病毒疫苗,1例使用的是干燥病毒疫苗。在全部77例破伤风病例中,有44例与马尔福德的疫苗有关。

马尔福德在销售广告中宣传其公司产品被广泛使用,在宾夕法尼亚州东部和新泽西有很大的销售额,而现在这些地区成为关注其疫苗是否受到污染的聚焦点。

卡姆登卫生局的调查认为疫苗显然没有受污染,如果有污染,破伤风的疫情会在接种后5~9天显露,这次每个病例都发生在接种疫苗后的3~5个星期。他们检查了从当地的药剂师那里取得的马尔福德提供的疫苗批次样品,没有发现污染的证据。该卫生局在其官方媒体上发表对此案件的意见,为疫苗提供厂商和自己开脱责任。为了解释卡姆登破伤风发病原因,他们解释道:“根据过去几个星期在卡姆登流行的大气和大地的环境来看,曾有一个长期的干旱和大风的天气,使破伤风梭菌(平常栖息在地表灰尘中、马厩污垢中等)不断散发在大气里。经过仔细检查,那些结痂剥落而使伤口暴露的,或是手臂受伤的,导致了感染;以及一些儿童用自己的脏手指经常抓挠接种疫苗的区域而感染了伤口。这在所有的案例里显而易见。”

接着,新泽西州卫生局和卡姆登的库珀医院进一步做了检查后,证实了上述说法,于是卡姆登卫生局撤下了案子。费城卫生局支持说,在前3个月,他们使用商业的配制剂免疫接种了100 000人次,都未发生问题。这样的担保,来自包括国家卫生总署等许多机构,以消除公众的恐惧。

卡姆登卫生局的报告已经确定了被感染的原因,接种医生和病人便成了承担责任的人。公共卫生局需要保护他们的疫苗接种政策,在这个事件中,生产厂家免于责任。

马尔福德在这个事件中与商业竞争对手H.M.亚历山大围绕制剂的技术问题,发生了公开的争论,并互相指责对方的疫苗有问题。但是很快他们发现,争论只会给外行的公众带来负面影响,最好不要对不同的接种方法说三道四。

1901年连续发生的破伤风疫情,促使国会做出快速反应,对政府管制生物药品立法的考量迅速变成行动。对议案探讨数个月后,于1902年7月1日,美国第一个有关医药管制的法律《生物制剂控制法》(Biologics Control Act)无异议地获得通过。

1902年的这个法律又称《病毒-毒素法》,该法授权政府的公共卫生实验室和海洋医院服务处发布法规,对疫苗、血清、毒素和抗毒素等类似生物制品的商业生产进行全面监控,以确保它们安全、纯净和有效。同时也规定制造上必须经公共卫生实验室监督通过,由财政部长颁发生产许可证,要求每个疫苗必须有适当标签,注明有效日期。法令也允许在任何时间对公司物业的合理检查,并规定针对不合格机构的执法指导。

1902年的这个法律很少被评论和宣传,远没有4年以后通过的法律那么广为人知,但是它对制药工业生产产品管理走向规范化和现代化影响深远,贯穿了整个20世纪。法规加强了政府实验室和学术药理学家、病理学家及细菌学家的联系。生物制品制造商不得不面对现代体制下的药品法规监管。他们的相互关系和他们与政府的关系发生了变化,企业对自己的产品产生出一种新的态度。因为通过公共卫生实验室,企业很容易了解到其他公司正在生产的类似产品,以及竞争对手的产品质量,由此出现了一个比较稳定的竞争格局。

1908年发生的一个事件极好地阐明了公共卫生实验室如何行使1902年的《生物制剂控制法》的权利,企业如何配合这样的监管。帕克戴维斯公司的疫苗牛群和抗毒素马厩中暴发了口蹄疫疫情,这个来自于有被感染的高风险动物产品,被立即从市场上撤走,公司的许可证被暂停。这个疾病在继续蔓延,几个星期后到达马尔福德的农场。可能是某个检查员传播了疾病,也可能是由于曾经和对方公司交换过动物,马尔福德的许可证也被暂停。两家公司迅速按照卫生实验室的要求采取措施,消除了疾病。在此期间,他们不断进行检测,以确保双方的清理工作进展良好,防止任何被污染的产品流入市场。5个月后,他们被允许恢复生产。

《生物制剂控制法》的出现,使政府首次对生物制品的生产过程实行监管,定期的检测工作刺激了公共卫生实验室的扩张,其工作人员人数,从1904年的13人增加到1921年的127人,这成为美国国家卫生研究院(NIH, National Institues of Health)的前身。因此,该法律不但提高了生物产品的市场质量,帮助人们恢复对这些产品的信心,而且也刺激了对生物制品的研究,促进了联邦政府和制药业的相互尊重和合作。这使得这一法律具有深远的影响。

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