食品添加剂的每日允许摄入量(acceptable daily intake,ADI)是指人类终生每日摄入正常使用的某化学物质(如食品添加剂),不产生可检测到的健康危害的量,以每千克体重可摄入的量(mg/kg BW)表示,由未观察到有害作用剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)除以合理的安全系数(或不确定系数)计算得出。
NOAEL是指通过动物试验,以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的有害作用的最大剂量,NOAEL 的确定取决于测试系统的选择、剂量设计、测试指标代表性及方法灵敏度。安全系数是制定健康指导值时所应用的从实验动物外推到人(假定人最敏感)或从部分个体外推到一般人群时所用的复合系数。鉴于从有限的动物试验外推到人群时,存在固定的不确定性,在考虑种属间和种属内敏感性的差异、实验动物与接触人群数量上的差别、人群中复杂疾病过程的多样性、人体摄入量估算的困难程度以及食品中多种组分间可能的协同作用等基础上,有必要确定一定的安全性界限,常用的方法是使用安全系数。
安全系数主要是根据经验而定的,不是固定不变的,用安全系数制订ADI也不是简单的数学计算。安全系数的确定要根据受试物的性质、已有的毒理学资料的数量和质量、受试物的毒作用性质,以及受试物在实际应用中的范围、数量、适用人群等各种因素作相应的增大或减小。只有在全部资料综合分析的基础上,才能确定适宜的安全系数。通常情况下,安全系数一般定为100,即假设人比试验动物对受试物敏感10倍,人群内敏感性差异为10倍。
食品添加剂最大使用量的制定不仅要以其毒理学评价为基础,同时还要考虑食品添加剂使用情况的实际调查结果。通过人群膳食调查,摸清普通膳食中含有该物质的各种食品的每天摄入量,然后分别计算出每种食品含有该物质的最高允许量。